☆「特定の血液凝固因子製剤にC型肝炎ウイルスが混入することによって不特定多数の者に感染被害を出した薬害肝炎事件」、「集団予防接種の際の注射器の連続使用によってB型肝炎ウイルスの感染被害を出した予防接種禍事件」(以上、肝炎対策基本法・前文第4項より)。
〇特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第IX因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法(平成二十年法律第二号)
・(前文)
・第一条(趣旨)
・第二条(定義)
フィブリノゲン製剤及び血液凝固第Ⅸ因子製剤にC型肝炎ウイルスが混入し、多くの方々が感染するという薬害事件が起き、感染被害者及びその遺族の方々は、長期にわたり、肉体的、精神的苦痛を強いられている。
政府は、感染被害者の方々に甚大な被害が生じ、その被害の拡大を防止し得なかったことについての責任を認め、感染被害者及びその遺族の方々に心からおわびすべきである。さらに、今回の事件の反省を踏まえ、命の尊さを再認識し、医薬品による健康被害の再発防止に最善かつ最大の努力をしなければならない。
もとより、医薬品を供給する企業には、製品の安全性の確保等について最善の努力を尽くす責任があり、本件においては、そのような企業の責任が問われるものである。
C型肝炎ウイルスの感染被害を受けた方々からフィブリノゲン製剤及び血液凝固第Ⅸ因子製剤の製造等を行った企業及び国に対し、損害賠償を求める訴訟が提起されたが、これまでの五つの地方裁判所の判決においては、企業及び国が責任を負うべき期間等について判断が分かれ、現行法制の下で法的責任の存否を争う訴訟による解決を図ろうとすれば、さらに長期間を要することが見込まれている。
一般に、血液製剤は適切に使用されれば人命を救うために不可欠の製剤であるが、フィブリノゲン製剤及び血液凝固第Ⅸ因子製剤によってC型肝炎ウイルスに感染した方々が、日々、症状の重篤化に対する不安を抱えながら生活を営んでいるという困難な状況に思いをいたすと、我らは、人道的観点から、早急に感染被害者の方々を投与の時期を問わず一律に救済しなければならないと考える。しかしながら、現行法制の下でこれらの製剤による感染被害者の方々の一律救済の要請にこたえるには、司法上も行政上も限界があることから、立法による解決を図ることとし、この法律を制定する。
(素読用条文)(※以下、「・」は前文各項の冒頭を示す。)
・フィブリノゲン製剤及び血液凝固第Ⅸ因子製剤に
↓
C型肝炎ウイルスが混入し、
↓
多くの方々が感染する
↓
という薬害事件が起き、
↓
感染被害者及びその遺族の方々は、
↓
長期にわたり、
↓
肉体的、精神的苦痛を強いられている。
・政府は、
↓
感染被害者の方々に甚大な被害が生じ、
↓
その被害の拡大を防止し得なかったことについての
↓
責任を認め、
↓
感染被害者及びその遺族の方々に
↓
心からおわびすべきである。
さらに、
↓
今回の事件の反省を踏まえ、
↓
命の尊さを再認識し、
↓
医薬品による健康被害の再発防止に
↓
最善かつ最大の努力をしなければならない。
・もとより、
↓
医薬品を供給する企業には、
↓
製品の安全性の確保等について
↓
最善の努力を尽くす責任があり、
↓
本件においては、
↓
そのような企業の責任が問われるものである。
・C型肝炎ウイルスの感染被害を受けた方々から
↓
フィブリノゲン製剤及び血液凝固第Ⅸ因子製剤の製造等を行った
↓
企業及び国に対し、
↓
損害賠償を求める訴訟が提起されたが、
↓
これまでの五つの地方裁判所の判決においては、
↓
企業及び国が責任を負うべき期間等について
↓
判断が分かれ、
↓
現行法制の下で
↓
法的責任の存否を争う訴訟による解決を図ろうとすれば、
↓
さらに長期間を要することが見込まれている。
・一般に、
↓
血液製剤は
↓
適切に使用されれば人命を救うために不可欠の製剤であるが、
↓
フィブリノゲン製剤及び血液凝固第Ⅸ因子製剤によって
↓
C型肝炎ウイルスに感染した方々が、
↓
日々、
↓
症状の重篤化に対する不安を抱えながら
↓
生活を営んでいる
↓
という困難な状況に思いをいたすと、
↓
我らは、
↓
人道的観点から、
↓
早急に
↓
感染被害者の方々を
↓
投与の時期を問わず
↓
一律に
↓
救済しなければならない
↓
と考える。
しかしながら、
↓
現行法制の下で
↓
これらの製剤による感染被害者の方々の一律救済の要請にこたえるには、
↓
司法上も行政上も限界があることから、
↓
立法による解決を図ることとし、
↓
この法律を制定する。
(趣旨)
第一条 この法律は、特定C型肝炎ウイルス感染者及びその相続人に対する給付金の支給に関し必要な事項を定めるものとする。
(素読用条文)
(趣旨)
第一条
この法律は、
↓
特定C型肝炎ウイルス感染者及びその相続人に対する
↓
給付金の支給に関し
↓
必要な事項を定めるもの
↓
とする。
(定義)
第二条 この法律において「特定フィブリノゲン製剤」とは、乾燥人フィブリノゲンのみを有効成分とする製剤であって、次に掲げるものをいう。
一 昭和三十九年六月九日、同年十月二十四日又は昭和五十一年四月三十日に薬事法の一部を改正する法律(昭和五十四年法律第五十六号)による改正前の薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「昭和五十四年改正前の薬事法」という。)第十四条第一項の規定による承認を受けた製剤
二 昭和六十二年四月三十日に薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律(平成五年法律第二十七号)第一条の規定による改正前の薬事法(以下「平成五年改正前の薬事法」という。)第十四条第一項の規定による承認を受けた製剤(ウイルスを不活化するために加熱処理のみを行ったものに限る。)
2 この法律において「特定血液凝固第Ⅸ因子製剤」とは、乾燥人血液凝固第Ⅸ因子複合体を有効成分とする製剤であって、次に掲げるものをいう。
一 昭和四十七年四月二十二日又は昭和五十一年十二月二十七日に昭和五十四年改正前の薬事法第十四条第一項(昭和五十四年改正前の薬事法第二十三条において準用する場合を含む。)の規定による承認を受けた製剤
二 昭和六十年十二月十七日に平成五年改正前の薬事法第二十三条において準用する平成五年改正前の薬事法第十四条第一項の規定による承認を受けた製剤(ウイルスを不活化するために加熱処理のみを行ったものに限る。)
3 この法律において「特定C型肝炎ウイルス感染者」とは、特定フィブリノゲン製剤又は特定血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与(獲得性の傷病に係る投与に限る。第五条第二号において同じ。)を受けたことによってC型肝炎ウイルスに感染した者及びその者の胎内又は産道においてC型肝炎ウイルスに感染した者をいう。
(素読用条文)
(定義)
第二条
この法律において
↓
「特定フィブリノゲン製剤」とは、
↓
乾燥人フィブリノゲンのみを有効成分とする製剤であって、
↓
次に掲げるもの
↓
をいう。
一 昭和三十九年六月九日、同年十月二十四日又は昭和五十一年四月三十日に
↓
薬事法の一部を改正する法律(昭和五十四年法律第五十六号)による
↓
改正前の薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「昭和五十四年改正前の薬事法」という。)第十四条第一項の規定による
↓
承認を受けた製剤
二 昭和六十二年四月三十日に
↓
薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律(平成五年法律第二十七号)第一条の規定による
↓
改正前の薬事法(以下「平成五年改正前の薬事法」という。)第十四条第一項の規定による
↓
承認を受けた製剤(ウイルスを不活化するために加熱処理のみを行ったものに限る。)
2 この法律において
↓
「特定血液凝固第Ⅸ因子製剤」とは、
↓
乾燥人血液凝固第Ⅸ因子複合体を有効成分とする製剤であって、
↓
次に掲げるもの
↓
をいう。
一 昭和四十七年四月二十二日又は昭和五十一年十二月二十七日に
↓
昭和五十四年改正前の薬事法第十四条第一項(昭和五十四年改正前の薬事法第二十三条において準用する場合を含む。)の規定による
↓
承認を受けた製剤
二 昭和六十年十二月十七日に
↓
平成五年改正前の薬事法第二十三条において準用する
↓
平成五年改正前の薬事法第十四条第一項の規定による
↓
承認を受けた製剤(ウイルスを不活化するために加熱処理のみを行ったものに限る。)
3 この法律において
↓
「特定C型肝炎ウイルス感染者」とは、
↓
特定フィブリノゲン製剤
↓
又は
↓
特定血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与(獲得性の傷病に係る投与に限る。第五条第二号において同じ。)を受けたことによって
↓
C型肝炎ウイルスに感染した者
↓
及び
↓
その者の胎内又は産道において
↓
C型肝炎ウイルスに感染した者
↓
をいう。
〇特定B型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関する特別措置法(平成二十三年法律第百二十六号)
・第一条(目的)
・第二条(定義)
(目的)
第一条 この法律は、集団予防接種等の際の注射器の連続使用により、多数の者にB型肝炎ウイルスの感染被害が生じ、かつ、その感染被害が未曽有のものであることに鑑み、特定B型肝炎ウイルス感染者及びその相続人に対し、特定B型肝炎ウイルス感染者給付金等を支給するための措置を講ずることにより、この感染被害の迅速かつ全体的な解決を図ることを目的とする。
(素読用条文)
(目的)
第一条
この法律は、
↓
集団予防接種等の際の注射器の連続使用により、
↓
多数の者にB型肝炎ウイルスの感染被害が生じ、
↓
かつ、
↓
その感染被害が未曽有のものであることに鑑み、
↓
特定B型肝炎ウイルス感染者及びその相続人に対し、
↓
特定B型肝炎ウイルス感染者給付金等を支給するための措置を講ずることにより、
↓
この感染被害の迅速かつ全体的な解決を図ること
↓
を目的とする。
(定義)
第二条 この法律において「集団予防接種等の際の注射器の連続使用」とは、昭和二十三年七月一日から昭和六十三年一月二十七日までの間において、市町村長、都道府県知事その他厚生労働省令で定める者が、その期日又は期間及び場所を指定して行った予防接種又はツベルクリン反応検査のうち、当該予防接種又はツベルクリン反応検査が実施された日において施行されていた法律であって厚生労働省令で定めるものの規定に基づくものが行われた際に、注射針、注射筒その他厚生労働省令で定める医療機器を当該予防接種又はツベルクリン反応検査を受ける者ごとに取り替えることなく、使用したことをいう。
2 この法律において「特定B型肝炎ウイルス感染者」とは、七歳に達するまでの間における集団予防接種等の際の注射器の連続使用によりB型肝炎ウイルスに感染した者であって当該B型肝炎ウイルスが持続的に生体内に存在する状態として厚生労働省令で定めるもの(以下この条において「持続感染の状態」という。)になったもの及びその者の胎内又は産道においてB型肝炎ウイルスに感染した者(以下「母子感染者」という。)その他母子感染者に類する者として厚生労働省令で定めるもの(以下「母子感染者に類する者」という。)であって持続感染の状態になったものをいう。
3 この法律において「確定判決等」とは、七歳に達するまでの間における集団予防接種等の際の注射器の連続使用によりB型肝炎ウイルスに感染した者が持続感染の状態になったこと又は母子感染者その他母子感染者に類する者が持続感染の状態になったことによって生じた損害の賠償に係る確定判決又は和解若しくは調停であって、その相手方に国が含まれるものをいう。
4 この法律において「訴えの提起等」とは、七歳に達するまでの間における集団予防接種等の際の注射器の連続使用によりB型肝炎ウイルスに感染した者が持続感染の状態になったこと又は母子感染者その他母子感染者に類する者が持続感染の状態になったことによって生じた損害の賠償の請求に係る訴えの提起又は和解若しくは調停の申立てであって、その相手方に国が含まれるものをいう。
(素読用条文)
(定義)
第二条
この法律において
↓
「集団予防接種等の際の注射器の連続使用」とは、
↓
昭和二十三年七月一日から昭和六十三年一月二十七日までの間において、
↓
市町村長、都道府県知事
↓
その他厚生労働省令で定める者が、
↓
その期日又は期間及び場所を指定して行った
↓
予防接種又はツベルクリン反応検査のうち、
↓
当該予防接種又はツベルクリン反応検査が実施された日において
↓
施行されていた法律であって
↓
厚生労働省令で定めるものの規定に基づくものが行われた際に、
↓
注射針、注射筒
↓
その他厚生労働省令で定める医療機器を
↓
当該予防接種又はツベルクリン反応検査を受ける者ごとに
↓
取り替えることなく、
↓
使用したこと
↓
をいう。
2 この法律において
↓
「特定B型肝炎ウイルス感染者」とは、
↓
七歳に達するまでの間における
↓
集団予防接種等の際の注射器の連続使用により
↓
B型肝炎ウイルスに感染した者であって
↓
当該B型肝炎ウイルスが持続的に生体内に存在する状態として
↓
厚生労働省令で定めるもの
↓
(以下この条において「持続感染の状態」という。)
↓
になったもの
↓
及び
↓
その者の胎内又は産道において
↓
B型肝炎ウイルスに感染した者(以下「母子感染者」という。)
↓
その他母子感染者に類する者として厚生労働省令で定めるもの
↓
(以下「母子感染者に類する者」という。)
↓
であって持続感染の状態になったもの
↓
をいう。
3 この法律において
↓
「確定判決等」とは、
↓
七歳に達するまでの間における
↓
集団予防接種等の際の注射器の連続使用により
↓
B型肝炎ウイルスに感染した者が持続感染の状態になったこと
↓
又は
↓
母子感染者その他母子感染者に類する者が持続感染の状態になったこと
↓
によって生じた損害の賠償に係る
↓
確定判決又は和解若しくは調停であって、
↓
その相手方に国が含まれるもの
↓
をいう。
4 この法律において
↓
「訴えの提起等」とは、
↓
七歳に達するまでの間における
↓
集団予防接種等の際の注射器の連続使用により
↓
B型肝炎ウイルスに感染した者が持続感染の状態になったこと
↓
又は
↓
母子感染者その他母子感染者に類する者が持続感染の状態になったこと
↓
によって生じた損害の賠償の請求に係る
↓
訴えの提起又は和解若しくは調停の申立てであって、
↓
その相手方に国が含まれるもの
↓
をいう。
〇肝炎対策基本法(平成二十一年法律第九十七号)
・(前文)
・第一条(目的)
今日、我が国には、肝炎ウイルスに感染し、あるいは肝炎に罹患した者が多数存在し、肝炎が国内最大の感染症となっている。
肝炎は、適切な治療を行わないまま放置すると慢性化し、肝硬変、肝がんといったより重篤な疾病に進行するおそれがあることから、これらの者にとって、将来への不安は計り知れないものがある。
戦後の医療の進歩、医学的知見の積重ね、科学技術の進展により、肝炎の克服に向けた道筋が開かれてきたが、他方で、現在においても、早期発見や医療へのアクセスにはいまだ解決すべき課題が多く、さらには、肝炎ウイルスや肝炎に対する正しい理解が、国民すべてに定着しているとは言えない。
B型肝炎及びC型肝炎に係るウイルスへの感染については、国の責めに帰すべき事由によりもたらされ、又はその原因が解明されていなかったことによりもたらされたものがある。特定の血液凝固因子製剤にC型肝炎ウイルスが混入することによって不特定多数の者に感染被害を出した薬害肝炎事件では、感染被害者の方々に甚大な被害が生じ、その被害の拡大を防止し得なかったことについて国が責任を認め、集団予防接種の際の注射器の連続使用によってB型肝炎ウイルスの感染被害を出した予防接種禍事件では、最終の司法判断において国の責任が確定している。
このような現状において、肝炎ウイルスの感染者及び肝炎患者の人権を尊重しつつ、これらの者に対する良質かつ適切な医療の提供を確保するなど、肝炎の克服に向けた取組を一層進めていくことが求められている。
ここに、肝炎対策に係る施策について、その基本理念を明らかにするとともに、これを総合的に推進するため、この法律を制定する。
(素読用条文)(※以下、「・」は前文各項の冒頭を示す。)
・今日、
↓
我が国には、
↓
肝炎ウイルスに感染し、あるいは肝炎に罹患した者が多数存在し、
↓
肝炎が国内最大の感染症となっている。
・肝炎は、
↓
適切な治療を行わないまま放置すると慢性化し、
↓
肝硬変、肝がんといった
↓
より重篤な疾病に進行するおそれがあることから、
↓
これらの者にとって、
↓
将来への不安は計り知れないものがある。
・戦後の医療の進歩、医学的知見の積重ね、科学技術の進展により、
↓
肝炎の克服に向けた道筋が開かれてきたが、
↓
他方で、
↓
現在においても、
↓
早期発見や医療へのアクセスにはいまだ解決すべき課題が多く、
↓
さらには、
↓
肝炎ウイルスや肝炎に対する正しい理解が、
↓
国民すべてに定着しているとは言えない。
・B型肝炎及びC型肝炎に係る
↓
ウイルスへの感染については、
↓
国の責めに帰すべき事由により
↓
もたらされ、
↓
又は
↓
その原因が解明されていなかったことにより
↓
もたらされたものがある。
特定の血液凝固因子製剤に
↓
C型肝炎ウイルスが混入することによって
↓
不特定多数の者に感染被害を出した
↓
薬害肝炎事件では、
↓
感染被害者の方々に甚大な被害が生じ、
↓
その被害の拡大を防止し得なかったことについて
↓
国が責任を認め、
↓
集団予防接種の際の注射器の連続使用によって
↓
B型肝炎ウイルスの感染被害を出した
↓
予防接種禍事件では、
↓
最終の司法判断において
↓
国の責任が確定している。
・このような現状において、
↓
肝炎ウイルスの感染者及び肝炎患者の人権を尊重しつつ、
↓
これらの者に対する良質かつ適切な医療の提供を確保するなど、
↓
肝炎の克服に向けた取組を一層進めていくことが求められている。
・ここに、
↓
肝炎対策に係る施策について、
↓
その基本理念を明らかにするとともに、
↓
これを総合的に推進するため、
↓
この法律を制定する。
(目的)
第一条 この法律は、肝炎対策に関し、基本理念を定め、国、地方公共団体、医療保険者、国民及び医師等の責務を明らかにし、並びに肝炎対策の推進に関する指針の策定について定めるとともに、肝炎対策の基本となる事項を定めることにより、肝炎対策を総合的に推進することを目的とする。
(素読用条文)
(目的)
第一条
この法律は、
↓
肝炎対策に関し、
↓
基本理念を定め、
↓
国、地方公共団体、医療保険者、国民及び医師等の責務を明らかにし、
↓
並びに
↓
肝炎対策の推進に関する指針の策定について定めるとともに、
↓
肝炎対策の基本となる事項を定めることにより、
↓
肝炎対策を総合的に推進すること
↓
を目的とする。
(特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第IX因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法=令和4年12月16日現在・施行)
(特定B型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関する特別措置法=令和4年11月1日現在・施行)
(肝炎対策基本法=平成27年8月1日現在・施行)