☆一般用医薬品=「第一類医薬品」+「第二類医薬品」+「第三類医薬品」。
〇医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)
・第三十六条の七(一般用医薬品の区分)
・第三十六条の九(一般用医薬品の販売に従事する者)
・第三十六条の十(一般用医薬品に関する情報提供等)
(一般用医薬品の区分)
第三十六条の七 一般用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、次のように区分する。一 第一類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
二 第二類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第一類医薬品を除く。)であつて厚生労働大臣が指定するもの
三 第三類医薬品 第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品
2 厚生労働大臣は、前項第一号及び第二号の規定による指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。
3 厚生労働大臣は、第一項第一号又は第二号の規定による指定をし、又は変更しようとするときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
(素読用条文)
(一般用医薬品の区分)
第三十六条の七
一般用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、
↓
次のように区分する。
一 第一類医薬品
その副作用等により
↓
日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち
↓
その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの
↓
及び
↓
その製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項に該当するとされた医薬品であつて
↓
当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
二 第二類医薬品
その副作用等により
↓
日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第一類医薬品を除く。)であつて
↓
厚生労働大臣が指定するもの
三 第三類医薬品
第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品
2 厚生労働大臣は、
↓
前項第一号及び第二号の規定による指定に資するよう
↓
医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、
↓
必要に応じて
↓
これらの指定を変更しなければならない。
3 厚生労働大臣は、
↓
第一項第一号又は第二号の規定による指定をし、又は変更しようとするときは、
↓
薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
(一般用医薬品の販売に従事する者)
第三十六条の九 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、一般用医薬品につき、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に販売させ、又は授与させなければならない。一 第一類医薬品 薬剤師
二 第二類医薬品及び第三類医薬品 薬剤師又は登録販売者
(素読用条文)
(一般用医薬品の販売に従事する者)
第三十六条の九
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、
↓
厚生労働省令で定めるところにより、
↓
一般用医薬品につき、
↓
次の各号に掲げる区分に応じ、
↓
当該各号に定める者に
↓
販売させ、又は授与させなければならない。
一 第一類医薬品
薬剤師
二 第二類医薬品及び第三類医薬品
薬剤師又は登録販売者
(一般用医薬品に関する情報提供等)
第三十六条の十 薬局開設者又は店舗販売業者は、第一類医薬品の適正な使用のため、第一類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、厚生労働省令で定める事項を記載した書面(当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。)を用いて必要な情報を提供させなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。2 薬局開設者又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、第一類医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。
3 薬局開設者又は店舗販売業者は、第二類医薬品の適正な使用のため、第二類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
4 薬局開設者又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供を行わせるに当たつては、当該薬剤師又は登録販売者に、あらかじめ、第二類医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させるよう努めなければならない。
5 薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品の適正な使用のため、その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。
6 第一項の規定は、第一類医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があつた場合(第一類医薬品が適正に使用されると認められる場合に限る。)には、適用しない。
7 配置販売業者については、前各項(第一項ただし書及び第三項ただし書を除く。)の規定を準用する。この場合において、第一項本文及び第三項本文中「販売し、又は授与する場合」とあるのは「配置する場合」と、「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と、「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と、第五項中「その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者」とあるのは「配置販売によつて一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は配置した一般用医薬品を使用する者」と、「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と、「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と読み替えるものとする。
(素読用条文)
(一般用医薬品に関する情報提供等)
第三十六条の十
薬局開設者又は店舗販売業者は、
↓
第一類医薬品の適正な使用のため、
↓
第一類医薬品を販売し、又は授与する場合には、
↓
厚生労働省令で定めるところにより、
↓
その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、
↓
厚生労働省令で定める事項を記載した書面(当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。)を用いて
↓
必要な情報を提供させなければならない。
ただし、
↓
薬剤師等に販売し、又は授与するときは、
↓
この限りでない。
2 薬局開設者又は店舗販売業者は、
↓
前項の規定による情報の提供を行わせるに当たつては、
↓
当該薬剤師に、
↓
あらかじめ、
↓
第一類医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を
↓
確認させなければならない。
3 薬局開設者又は店舗販売業者は、
↓
第二類医薬品の適正な使用のため、
↓
第二類医薬品を販売し、又は授与する場合には、
↓
厚生労働省令で定めるところにより、
↓
その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、
↓
必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
ただし、
↓
薬剤師等に販売し、又は授与するときは、
↓
この限りでない。
4 薬局開設者又は店舗販売業者は、
↓
前項の規定による情報の提供を行わせるに当たつては、
↓
当該薬剤師又は登録販売者に、
↓
あらかじめ、
↓
第二類医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を
↓
確認させるよう努めなければならない。
5 薬局開設者又は店舗販売業者は、
↓
一般用医薬品の適正な使用のため、
↓
その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者
↓
又は
↓
その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者
↓
若しくは
↓
これらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者から
↓
相談があつた場合には、
↓
厚生労働省令で定めるところにより、
↓
その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、
↓
必要な情報を提供させなければならない。
6 第一項の規定は、
↓
第一類医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があつた場合(第一類医薬品が適正に使用されると認められる場合に限る。)には、
↓
適用しない。
7 配置販売業者については、
↓
前各項(第一項ただし書及び第三項ただし書を除く。)の規定を
↓
準用する。
この場合において、
↓
第一項本文及び第三項本文中
↓
「販売し、又は授与する場合」とあるのは「配置する場合」と、
↓
「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と、
↓
「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と、
↓
第五項中
↓
「その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者」とあるのは「配置販売によつて一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は配置した一般用医薬品を使用する者」と、
↓
「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と、
↓
「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と
↓
読み替えるものとする。
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律=平成三十年十二月三十日現在・施行)